基因毒性杂质（GTI），是指能引起DNA突变、染色体断裂或者DNA重组的物质，并且在很低的浓度下即可诱导基因突变并导致染色体的断裂和重排，具有潜在的致癌性。因此，近些年FDA、EMEA、ICH、USP、CFDA等众多权威机构相继发布了相关的指导原则，明确规定了基因毒性杂质的限度，要求对原料药及制剂生产过程中所产生的基因毒性杂质进行分析和控制。基因毒性杂质的控制与检测是越来越多的医药企业在药物研发过程中关注的重点，以此满足药物注册申报的要求。

在超痕量基因毒性杂质分析中，国齐拥有大量高端精密定量定性分析仪器，可以应对各种低限度、复杂、不易分离的基因毒性杂质，建立高效、灵敏、稳定、准确的定量分析方法。